治験
製造販売後調査
実施要領 手順書 申請・届出書式 製造販売後調査ＣＲＣ支援申請書治験の流れ
治験実施概要
１．新GCP関連法規を遵守し、
宇部興産中央病院業務手順書(SOP) に従って治験を審査し受諾する。 ２．治験業務担当部署
- 治験全般… 薬剤部長(治験事務局、治験審査委員会事務局)
- ＣＲＣ … ２名(薬剤師・兼任)、日本臨床薬理学会認定CRC２名在籍
- 会計 … 総務課 経理担当者
- ＳＭＯ …
- サイトサポート・インスティテュート株式会社
- ノイエス株式会社
- 株式会社EP綜合
治験の流れ
施設調査
・事務局 → 医師アポイント → 事務局ＣＲＣ同行
依頼、プロトコル合意
・契約書は依頼者様式で構いません
IRB１ヶ月前まで
事前ヒアリング
・必要資料（ヒアリングの１週間前を目安にご送付ください。）治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書(案)等 各３部
IRB２週間前まで
申請
・申請書(１３部)をお送りください
毎月第１木曜日
・原則、依頼者による説明は不要です
IRB後 即日～３日
契約
スタートアップミーティング
治験薬搬入
・依頼者にも参加いただいております
治験薬搬入
治験実施
・モニタリング、監査 → 日程はＣＲＣと相談 直接閲覧についてはこちらから・実施中のＩＲＢ審議申請 →
こちらから
治験薬回収
治験終了
・治験終了報告書提出
治験終了
閲覧について
| 閲覧場所 | 専用閲覧室あり（４～５人） |
|---|---|
| 閲覧時間 | 月～金 ９：００～１７：００ 実施回数に制限はありません |
| 閲覧方法 | ディスプレイにて閲覧可能 ・電子カルテ閲覧用端末 １台 （モニターさん専用のID、パスワードを発行します） ・Web接続可能端末 １台 |
| 手続き | 特別な申し込みはありませんが、CRCと日程調整をお願いします 準備等がありますので、予め閲覧予定のカルテ等をお伝えください 医師へのアポイントはCRCより取得しております |
IRB審議申請
原則IRB２週間前審議資料提出
※１３部
ＩＲＢ
IRB翌日発行
結果通知
作成次第、郵送します
各科 英語表記
| 病院名 | 宇部興産中央病院 | Ube-kohsan Central Hospital | |
|---|---|---|---|
| 住所 | 〒755-0151 山口県宇部市大字西岐波７５０番地 |
750 Oaza Nishikiwa Ube-city Yamaguchi 755-0151 | |
| 各科名 | 内科 | Internal Medicine | |
| 糖尿病血液内科 | Endocrinology and Hematology | ||
| 循環器内科 | Cardiology | ||
| 消化器内科 | Gastroenterology | ||
| 放射線科 | Radiology | ||
| 神経内科 | Neurology | ||
| 外科 | Surgery | ||
| 整形外科 | Orthopaedic | ||
| 脳神経外科 | Neurosurgery | ||
| 小児科 | Pediatrics | ||
| 婦人科 | Gynecology | ||
| 耳鼻咽喉科 | Otorhinolaryngology | ||
| 眼科 | Ophthalmology | ||
| 泌尿器科 | Urology | ||
| 皮膚科 | Dermatology | ||
| 歯科・口腔外科 | Dentistry・Oral surgery | ||
治験情報
治験実施状況・過去の実績 臨床検査基準値一覧各科 英語表記直接閲覧について日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 「医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討」における情報
情報一覧１ 情報一覧２標準業務手順書(SOP)
治験に係る標準業務手順書 治験審査委員会 標準業務手順書 新旧対比表 臨床研究コーディネーター標準業務手順書 治験及び製造販売後調査等の標準業務手順書の細則 各手順書に対する承諾書(2014年10月1日) 申請・届出書式
統一書式一覧
| 番号 | 資料名 |
|---|---|
| 書式１ | 履歴書 |
| 書式２ | 治験分担医師・治験協力者リスト |
| 書式３ | 治験依頼書 |
| 書式４ | 治験審査依頼書 |
| 書式５ | 治験審査結果通知書 |
| 書式６ | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式７ | |
| 書式８ | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式９ | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 |
| 書式12-1 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式12-2 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） |
| 書式13-1 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
| 書式13-2 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用） |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| 書式15 | 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| 参考書式１ | 治験に関する指示・決定通知書 |
院内書式一覧
| 番号 | 資料名 |
|---|---|
| 院内書式１ | 安全性情報等に関する確認書 |
| 院内書式２ | 治験審査委員会報告依頼書 |
費用・ポイント表
ポイント表
研究費ポイント表 治験薬管理費ポイント表宇部興産株式会社中央病院 治験費用一覧（2010年8月）
| 項 目 | 金 額 等 | 請 求 ・ 支 払 |
|---|---|---|
| IRB審査料 | 初回審査：20万円／初回 継続審査：3万円／回 迅速審査：1万円／回 IRB報告：5000円／回 |
その都度 |
| 研究費 | 国立病院機構ポイント表 | 実施症例分 |
| 治験薬管理費 | 国立病院機構ポイント表 | 契約後 |
| 間接費 | 院内CRC：（研究費＋治験薬管理費）×0.3 外部CRC：（研究費＋治験薬管理費）×0.4 |
治験終了後 |
| CRC費／実施症例 | 研究費×0.9 | 治験終了後 |
| 被験者負担軽減費 | 原則7000円 | 被験者口座振込 |
| 原資料閲覧費 | 請求なし | ――― |
- (注1)金額は税別
- (注2)２０１０年１０月以降の契約分より適用
- (注3)詳細につきましては相談に応じます。(マイルストーン方式対応可)
問い合わせ先
TEL：（0836）51-9452FAX：（0836）51-9441
E-Mail:[事務局] hirofumi.yamasaki@ube-hp.or.jp
E-Mail:[ＣＲＣ] hiromi.kato@ube-hp.or.jp